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人类辅助生殖-设备耗材

随着三胎政策的推进，辅助生殖迎来了风口。数据显示，2020年，我国辅助生殖市场规模约为354.73亿元，较去年增长12.9%。这一趋势将继续保持，社会对辅助生殖机构的需求将进一步增加，建立辅助生殖中心需要完善的设备和大量耗材，这对想要参与辅助生殖领域的企业和个人来说是一个巨大的挑战。

以下是建立辅助生殖中心所需设备耗材的一般情况，根据公开数据，希望对有志之士有所启发和帮助。

根据《人类辅助生殖技术规范》(2003版)的统计

《人类辅助生殖技术规范（2003版）》将辅助生殖所需设备的最低标准分为“体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范”和“人工授精技术规范”两类。显然，前者需要更多的设备和更高的技术要求，涉及精密显微操作系统。

除上述设备外，还需要使用大量合格的耗材来培养精子、卵子和胚胎。

根据《医疗器械分类目录(2018版)统计

《医疗器械分类目录(2018)》将辅助生殖所需的器械分为二级产品类别。除红色外，均为管理类II类，其中管理类III类目前对国外进口影响较大，市场份额较高。然而，国内管理类II类替代趋势明显，这与II类和III类申请注册的难度、周期和所需投资数量密不可分。

2001年，卫生部规定，人类辅助生殖技术必须在注册医疗机构进行，从根本上奠定了严格管理人类辅助生殖的基调。辅助生殖许可审批权限直至2007年下放至省卫计委。从2007年到2021年，辅助生殖行业的监管再次趋于严格，审批条件更加严格，审批速度放缓。但随着IVF牌照的放开，民营辅助生殖中心正在逐渐成长。随着IVF牌照的放开，民营辅助生殖中心有望成为后起之秀。

因此，可以看出，随着国家政策的支持、渗透率和市场需求的提高，辅助生殖业正成为投资的新宠。在资本大力进入的背后，辅助生殖蛋糕将越来越大。

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